பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

மாத்திரை ஃபார்முலேஷன்களில் அமியோடரோன் அசுத்தங்களைத் தீர்மானிப்பதற்கான HPLC-UV முறையின் சரிபார்ப்பு

ஃபுவாட் அல்-ரிமாவி

அமியோடரோன் ஹைட்ரோகுளோரைடு அசுத்தங்களை (அமியோடரோன் இப்யூரிட்டி டி மற்றும் இப்யூரிட்டி ஈ) தீர்மானிப்பதற்கும், மாத்திரை சூத்திரங்களில் அமியோடரோன் ஹைட்ரோகுளோரைடை நிர்ணயிப்பதற்கும் எளிமையான, துல்லியமான, துல்லியமான மற்றும் நிலைத்தன்மையைக் குறிக்கும் திரவ நிறமூர்த்த முறை சரிபார்க்கப்பட்டது. C18 நெடுவரிசையைப் பயன்படுத்தி 240 nm அலைநீளத்தில் UV டிடெக்டருடன் கூடிய திரவ நிறமூர்த்தம் இந்த ஆய்வில் பயன்படுத்தப்பட்டது. பஃபர் கரைசல் pH 5.0, மெத்தனால் மற்றும் அசிட்டோனிட்ரைல் (30:30:40, v/v/v) ஆகியவற்றின் கலவையைப் பயன்படுத்தி ஐசோக்ராடிக் எலுஷன் பயன்படுத்தப்பட்டது. துல்லியம், துல்லியம், தேர்வுத்திறன், நேர்கோட்டுத்தன்மை மற்றும் வரம்பு ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய மதிப்பீட்டிற்கான யுஎஸ்பி தேவைகளுக்கு ஏற்ப அமியோடரோன் ஹைட்ரோகுளோரைடை நிர்ணயிப்பதற்காக இந்த முறை சரிபார்க்கப்பட்டது. தற்போதைய முறை அமியோடரோன் ஹைட்ரோகுளோரைட்டின் 0.005-0.015 mg mL-1 வரம்பில் நல்ல நேர்கோட்டுத்தன்மையை நிரூபிக்கிறது. முறையின்% மீட்பு 99.7% ஆகும். மாதிரி பிரதிகளின் ஒப்பீட்டு நிலையான விலகல் மூலம் பிரதிபலிக்கும் இந்த முறையின் துல்லியம் 0.80% ஆகும். அமியோடரோன் அசுத்தம் D மற்றும் தூய்மையற்ற E ஆகியவற்றை நிர்ணயிப்பதற்கான அதே முறையின் சரிபார்ப்பு USP தேவைகளின்படி துல்லியம், துல்லியம், நேர்கோட்டுத்தன்மை மற்றும் வரம்பு, தேர்வுத்திறன் மற்றும் அளவின் வரம்பு (LOQ) ஆகியவை அடங்கும். இந்த முறையைப் பயன்படுத்தி அமியோடரோன் அசுத்தங்களின் குறைந்த LOQ, குறைந்த செறிவில் இந்த அசுத்தங்களைக் கண்டறிந்து அளவிட உதவுகிறது.