உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

ஐரோப்பிய உயிர் சமநிலை

ஐரோப்பிய பொருளாதாரப் பகுதியில் [EEA] பொருந்தக்கூடிய விதிமுறைகளின்படி, இரண்டு மருத்துவ தயாரிப்புகள் ஒரே மாதிரியான அல்லது மருந்து விருப்பங்களாக இருந்தால், அதே மோலார் டோஸில் பயன்படுத்தப்பட்ட பிறகு அவற்றின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மைகள் அவற்றின் விளைவுகளின் அளவு அல்லது அளவிற்கு சமமானதாக இருந்தால் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு, அடிப்படையில் அதே இருக்கும். _{இரண்டு தயாரிப்புகளுக்கு இடையே AUC 0-t} மற்றும் C _{அதிகபட்ச} விகிதங்களின் 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் (90% CI) 80.00 - 125.00% வரம்பில் இருந்தால் இது நிரூபிக்கப்பட்டதாகக் கருதப்படுகிறது.

உயிரியல் சமத்துவம் பற்றிய ஆய்வு மற்றும் முந்தைய ஐரோப்பிய தேவைகள் மற்றும் தற்போதைய அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் தொடர்பான விமர்சன ரீதியாக விவாதிப்பதற்கான திருத்தப்பட்ட ஐரோப்பிய ஒன்றிய (EU) வழிகாட்டுதல் பின்வருபவை போன்ற அதன் மிகவும் பொருத்தமான புதுமைகளை வழிகாட்டுகிறது: பொதுவான மருத்துவப் பொருட்களின் வளர்ச்சியை எளிதாக்கும் வகையில் , EU வழிகாட்டுதலில் BCS வகுப்பு I மருந்துகளுக்கு மட்டுமின்றி, III வகுப்பு மருந்துகளுக்குக் கரைப்பு மற்றும் எக்ஸிபியன்ட் கலவைக்கான இறுக்கமான தேவைகளைக் கொண்ட Biopharmaceutics Classification System (BCS) அடிப்படையிலான பயோவைவர்களுக்கான தகுதிகள் அடங்கும்.

அனைத்து காரணிகளையும் நிலையானதாகக் கருத்தில் கொண்டு புள்ளிவிவர பகுப்பாய்வுகள் செய்யப்பட வேண்டும் என்றும் வழிகாட்டுதல் குறிப்பிடுகிறது, இது பிரதி வடிவமைப்புகளின் விஷயத்தில் தாக்கங்களைக் கொண்டுள்ளது.

ஐரோப்பிய உயிர் சமத்துவத்தின் தொடர்புடைய இதழ்கள்
பயோமெடிக்கல் மற்றும் பார்மாசூட்டிகல் ரிசர்ச், இன்டர்நேஷனல் ஜர்னல் ஆஃப் பயோ அனலிட்டிகல் மெத்தட்ஸ் & பயோ ஈக்விவலன்ஸ் ஸ்டடீஸ், ஜர்னல் ஆஃப் பயோ ஈக்விவலென்ஸ் & பயோஅவைலபிலிட்டி, MOJ உயிர் சமத்துவம் & உயிர் கிடைக்கும் தன்மை, மருந்தியல் அறிவியல் மற்றும் ஆராய்ச்சி இதழ், உயிரியல் ஆய்வு முறைகள் மற்றும் உயிரியல் மதிப்புகள் இது, இரசாயன வகை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை , கார்டியோவாஸ்குலர் மருந்தியல்: திறந்த அணுகல், மூலக்கூறு மருந்துகள் & ஆர்கானிக் செயல்முறை ஆராய்ச்சி இதழ்.