உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

உயிர் சமநிலையில் ஒழுங்குமுறை தேவைகள்

ஒப்பீட்டு சராசரி Cmax இன் 90% CI, AUC _(0-t) மற்றும் AUC _(0-∞) சோதனையின் (எ.கா. ஜெனரிக் ஃபார்முலேஷன்) 80.00 க்குள் இருக்க வேண்டும் என்றால் FDA இரண்டு தயாரிப்புகளை உயிர்ச் சமமானதாகக் கருதுகிறது. உண்ணாவிரத நிலையில் % முதல் 125.00% வரை. சில விதிவிலக்குகள் இருந்தாலும், பொதுவாக சோதனை மற்றும் குறிப்பு சூத்திரங்களின் உயிர்ச் சமமான ஒப்பீடு, "உணவு" அல்லது "உணவு-விளைவு" என்று அழைக்கப்படும் மருந்தை உட்கொள்ளும் முன் ஒரு குறிப்பிட்ட நேரத்தில் பொருத்தமான உணவுக்குப் பிறகு நிர்வாகம் தேவைப்படுகிறது. உணவு-விளைவு ஆய்வுக்கு உண்ணாவிரத ஆய்வின் அதே புள்ளிவிவர மதிப்பீடு தேவைப்படுகிறது.

பொதுவான மருந்து தயாரிப்புகள், உற்பத்தியாளரின் (புதுமைப்பித்தன்) தயாரிப்பின் அதே தரம், செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு ஆகியவற்றை உறுதிப்படுத்த வேண்டும்.

உயிர் கிடைக்கும் தன்மை மற்றும் உயிர் சமநிலை ஆய்வுகளின் மருத்துவ நடத்தை சம்பந்தப்பட்ட பல்வேறு அளவுருக்களின் அடிப்படையில் ஒழுங்குமுறை வழிகாட்டுதல்கள் ஒப்பிடப்பட்டன. இந்த ஒப்பீடு மருத்துவ ஆராய்ச்சி நிறுவனம் மற்றும் மருந்துத் தொழிலில் உள்ள சகோதரத்துவத்திற்கு நன்மை பயக்கும், ஏனெனில் வழிகாட்டுதல்களில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள அத்தகைய ஆய்வுகளை பொதுவான தளத்தில் நடத்துவதைப் புரிந்துகொள்வதற்கு இது உதவுகிறது, இது அந்தந்தத் தேவைகளுக்கு ஏற்ப ஆய்வுகளை நடத்த அவர்களுக்கு உதவும். அவர்கள் ANDA ஐ நிரப்பும் நாட்டிற்கான வழிகாட்டுதல்கள்.

உயிரி சமநிலையில் ஒழுங்குமுறை தேவைகளின் தொடர்புடைய இதழ்கள்
மருத்துவ மற்றும் பரிசோதனை மருந்தியல், உயிரியல் பகுப்பாய்வு முறைகள் மற்றும் உயிரி சமநிலை ஆய்வுகளின் சர்வதேச இதழ், உயிரி சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை, MOJ உயிர் சமத்துவம் மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை, மருந்து அறிவியல் ஆராய்ச்சி இதழ், உயிரியல் பகுப்பாய்வு முறைகள் மற்றும் உயிரியல் கல்வியியல் ஆய்வுகள் பயோசிமிலர்கள் மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை, வேதியியல் விவரக்குறிப்பு மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை, மருந்து ஒழுங்குமுறை விவகாரங்கள்: திறந்த அணுகல், மூலக்கூறு மருந்தியல் இதழ் & ஆர்கானிக் செயல்முறை ஆராய்ச்சி.