உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

அன்விசா உயிர் சமநிலை

பிரேசிலில் பொதுவான மருந்தை நிறுவும் சட்டம் எண் 9787/99, உயிரி சமநிலை என்பது இரண்டு மருந்துகளுக்கு இடையேயான சிகிச்சை சமநிலையை நிரூபிப்பதாகும் என்று கூறுகிறது, அவை ஒரே சோதனை வடிவமைப்பின் கீழ் முயற்சிக்கப்படுகின்றன, இதனால் உறிஞ்சுதல் வேகம் மற்றும் மருந்தை அதன் டோஸ் வடிவத்தில் நீட்டித்தல். 2001 ஆம் ஆண்டு முதல், ANVISA ஆனது அறிவியலின் வளர்ச்சியுடன் மேம்படுத்தப்பட்ட மருந்துகளைப் பதிவுசெய்வதற்கு ஒரு உயிர்ச் சமநிலை சோதனையை நடத்துவதற்கான அளவுகோல்கள் மற்றும் தேவைகளை நிறுவுவதற்கு பல தீர்மானங்களை வெளியிட்டு வருகிறது.

ANVISA தீர்மானம் n. 391/1999 - உயிர் சமநிலை தேவைகள் கூறப்பட்டது.
• 1999 இல், ANVISA க்கு அனுப்பப்பட்ட 80% க்கும் அதிகமான உயிர்ச் சமன்பாடு ஆய்வுகள் சர்வதேச CROக்களால் செய்யப்பட்டது, ஒரு சர்வதேச குறிப்பு மருந்து தயாரிப்பைப் பயன்படுத்தி (சிறப்பு பதிவு).

சிறப்புப் பதிவின் அடிப்படையில் சந்தை அங்கீகாரத்தைப் பெற்ற ஸ்பான்சர்கள், முதல் பதிவேட்டில் மறுமதிப்பீட்டில் (5 ஆண்டுகளுக்குப் பிறகு) மற்றொரு உயிர் சமநிலை ஆய்வை (தேசிய குறிப்பு மருந்து தயாரிப்பு - ANVISA பட்டியல் பயன்படுத்தி) சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.

2000-2001 - உயிர் சமநிலை ஆய்வுகளின் தேசிய தேவையை வழங்குவதற்காக CROக்களை உருவாக்க 09 நிறுவனங்களுக்கு (பல்கலைக்கழகங்கள்) அன்விசா நிதியுதவி வழங்கியது.
2001 - BE படிப்புகளுக்கான தேவை அதிகரித்ததன் காரணமாக, CRO வசதிகளில் அவ்வப்போது ஆய்வுகளை நடத்துவதற்குப் பொறுப்பான ஆய்வுகளின் ஒருங்கிணைப்பு (CIBIO) உருவானது.

ANVISA தீர்மானம் n.134/2003 - ஏற்கனவே பதிவுசெய்யப்பட்ட இதே போன்ற மருந்துகள் BE ஆய்வுகளை வழங்க வேண்டும் என்று கூறியது.
– குறுகிய சிகிச்சை வரம்பு: டிசம்பர்/2004 வரை;
- நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகள், ஆன்டினோபிளாசிக்ஸ் மற்றும் ஆன்டிரெட்ரோவைரல்கள்: மே/2008 வரை (5 ஆண்டுகளுக்குப் பிறகு-முதல் மறுமதிப்பீடு);
– மற்றவை: மே/2013 வரை (10 ஆண்டுகளுக்குப் பிறகு-இரண்டாவது மறுமதிப்பீடு)

அன்விசா உயிர்ச் சமநிலை தொடர்பான இதழ்கள்
மருத்துவ ஆய்வுகளுக்கான ஜர்னல், உயிரியல் பகுப்பாய்வு முறைகள் மற்றும் உயிரி சமநிலை ஆய்வுகளின் சர்வதேச இதழ், உயிரி சமநிலை & உயிர் கிடைக்கும் தன்மை, MOJ உயிரியல் சமத்துவம் & உயிர் கிடைக்கும் தன்மை, உயிரியல் பகுப்பாய்வு முறைகள் மற்றும் உயிர் சமநிலை ஆய்வுகள், உயிரியல் அறிவியல், உயிரியல் ஆராய்ச்சி, உயிரியல் ஆராய்ச்சி மற்றும் பியோசிமிலார்ஸ் ஆராய்ச்சி peciation & Bioavailability, ஜர்னல் ஆஃப் பயோஅனாலிசிஸ் & பயோமெடிசின், கிளினிக்கல் & எக்ஸ்பெரிமென்டல் பார்மகாலஜி, உயிர் வேதியியல் & மருந்தியல்: திறந்த அணுகல்.