உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

FDA உயிர் சமநிலை

உயிரியல் சமநிலை என்பது, சரியான முறையில் வடிவமைக்கப்பட்ட ஆய்வில் ஒரே மோலார் டோஸில் மருந்தை உட்கொள்ளும் போது, ​​மருந்தின் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் அல்லது செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் அல்லது மருந்து மாற்றீடுகள் மருந்து செயல்பாட்டின் தளத்தில் கிடைக்கும் விகிதத்திலும் அளவிலும் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடு இல்லை. .

"FDA வழிகாட்டுதல் பொதுவாக வாய்வழி நிர்வாகம் மற்றும் வாய்வழி நிர்வாகம் அல்லாத மருந்து தயாரிப்புகளுக்குப் பொருந்தும், இதில் முறையான வெளிப்பாடு நடவடிக்கைகளை நம்புவது BE ஐ ஆவணப்படுத்துவதற்கு ஏற்றது." FDA வழிகாட்டுதலில் விளக்குகிறது ""ஒரு சுருக்கமான புதிய மருந்துப் பயன்பாட்டில் (ANDA) சில மாற்றங்களுக்காக ஒப்புதல் பெறப்பட்ட காலத்தில் நடத்தப்படும் BE ஆய்வுகளைத் திட்டமிடும் போது வழிகாட்டுதல் பயனுள்ளதாக இருக்கும் என்று நாங்கள் நம்புகிறோம்.

(1) ஃபெடரல் உணவு, மருந்து மற்றும் அழகுசாதனச் சட்டத்தின் (FD&C சட்டம், பிரிவு 505(j)) கீழ், பொதுவான மருந்துப் பயன்பாடுகள், அவை குறிப்பிடும் மருந்துடன், குறிப்பு-பட்டியலிடப்பட்ட மருந்து (RLD) என்றும் அழைக்கப்படும் மருந்தைப் போலவே இருக்க வேண்டும்.

(2) பிரிவு 505(j)(2)(iv) உயிர் சமநிலை ஆய்வுகளை நடத்துவதற்கான அடிப்படைத் தேவைகளை கோடிட்டுக் காட்டுகிறது, மேலும் ""புதிய மருந்து பட்டியலிடப்பட்ட மருந்துக்கு உயிர்ச் சமமானது என்பதைக் காட்டுவதற்குத் தகவல் தேவைப்படுகிறது""-பொருத்தமான மனுவைத் தவிர -அத்துடன் மருந்து அதே மருந்தியல் அல்லது சிகிச்சை வகுப்பைச் சேர்ந்தது மற்றும் அது RLD போன்ற அதே ""சிகிச்சை விளைவை" கொண்டிருக்கும். எஃப்.டி.ஏ

உயிர் சமநிலையின் தொடர்புடைய இதழ்கள்
பயோஅனாலிட்டிகல் மெத்தட்ஸ் & பயோ ஈக்விவலென்ஸ் ஸ்டடீஸ் இன் இன்டர்நேஷனல் ஜர்னல், ஜர்னல் ஆஃப் பயோ ஈக்விவலன்ஸ் & பயோஅவைலபிலிட்டி, ஜர்னல் ஆஃப் மாலிகுலர் ஃபார்மாசூட்டிக்ஸ் & ஆர்கானிக் ப்ராசஸ் ரிசர்ச், ஜர்னல் ஆஃப் ஃபார்மாசூட்டிகல் கேர் & ஹெல்த் சிஸ்டம்ஸ், ஜர்னல் ஆஃப் ஃபார்மகாக்னோஸி மற்றும் நேச்சுரல் ப்ராடக்ட்ஸ்: கிடைக்கும் தன்மை, மருந்து அறிவியல் ஆராய்ச்சி இதழ், இந்திய மருந்து ஆராய்ச்சி இதழ்.